El Ministerio de Salud (MINSA), mediante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), dispuso el cierre temporal de Medifarma SA tras verificar que uno de sus productos no cumplió con los estándares de fabricación. Esta decisión se adoptó luego de identificar irregularidades en el suero fisiológico 0.9 % solución para perfusión, un producto empleado en hospitales y clínicas para la administración de medicamentos y la hidratación de los pacientes.
El caso se conoció después de que se reportaran, hasta el momento, cuatro muertes vinculadas al uso del suero fisiológico producido por Medifarma. Entre las víctimas figura un bebé de un año y dos meses, así como pacientes en Lima, Cusco y La Libertad. Además, se han reportado al menos 12 casos de reacciones adversas, algunas de ellas de gravedad.
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El 24 de marzo de 2024 se emitieron las primeras señales de alerta, cuando la DIGEMID realizó una inspección en la Planta N° 1 de Medifarma, situada en Lima. Durante la revisión, se analizó el lote 2123624 del suero fisiológico, registrado con el código EN02537, debido a una advertencia previa sobre posibles irregularidades.
El periodista Paolo Benza compartió en redes sociales el documento que confirma el cierre del laboratorio. Los análisis indicaron que los niveles de sodio en el suero superaban entre un 63.8 % y un 644.0 % el estándar permitido.
Ante estos hallazgos, el 26 de marzo de 2025 DIGEMID emitió la Alerta N° 39-2025, instando a la inmovilización y retiro del lote afectado. Además, se iniciaron procesos de seguimiento para evaluar el impacto del producto en los pacientes y prevenir nuevos incidentes.
Sanciones
Ante la gravedad del caso, DIGEMID dispuso el cierre temporal del área de producción de soluciones inyectables de Medifarma SA, en la Planta N° 1. Esta medida afectó la fabricación de productos clasificados como Líquidos Estériles de Gran Volumen (Especialidad Farmacéutica) No Betalactámicos, los cuales se emplean en procedimientos médicos rutinarios.
La decisión fue formalizada el 26 de marzo de 2025 a través de la Resolución Directoral N° 1227-2025-DICER-DIGEMID-MINSA, documento que confirmó la necesidad de mantener la medida hasta nuevo aviso. Más tarde, un informe técnico emitido el 28 de marzo de 2025 por el equipo de análisis de DIGEMID ratificó que Medifarma SA había lanzado un producto que no cumplía con las especificaciones técnicas establecidas, lo que incrementaba el riesgo sanitario.
Los resultados del informe señalaron que el porcentaje de sodio en el suero afectado superaba los límites de seguridad hasta en un 644.0 %, un margen que compromete la vida de los pacientes expuestos. Ante esta evidencia, el Ministerio de Salud decidió ampliar la medida de cierre a todo el laboratorio, suspendiendo temporalmente sus operaciones.
